NEXIUM MUPS 20MG

Chỉ định
Thuốc Nexium Mups 20mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Người lớn

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ helicobacter pylori và chữa lành loét tá tràng có nhiễm helicobacter pylori.
Phòng ngừa tái phát loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm helicobacter pylori.
Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục

Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
Điều trị hội chứng zollinger ellison.
Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.

Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do helicobacter pylori.

Dược lực học
Esomeprazole là dạng đồng phân S – của omeprazole và làm giảm sự bài tiết axit dạ dày bằng một cơ chế tác dụng chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm axit ở tế bào thành.

Cả hai dạng đồng phân R – và S – của omeprazole đều có tác động dược lực học tương tự.

Vị trí và cơ chế tác dụng

Esomeprazole là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường axit cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế bơm H+/K+ – ATPase và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.

Tác động lên sự tiết axit dịch vị

Sau khi dùng liều uống esomeprazole 20mg và 40mg, thuốc khởi phát tác động trong vòng 1 giờ. Sau khi dùng lặp lại liều esomeprazole 20mg, 1 lần/ngày trong 5 ngày, sự tiết axit tối đa trung bình sau khi kích thích bằng pentagastrin giảm 90% khi đo ở thời điểm 6 – 7 giờ sau khi dùng thuốc ở ngày thứ 5.

Sau 5 ngày dùng liều uống esomeprazole 20mg và 40mg, độ pH trong dạ dày >4 đã được duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng. Tỷ lệ bệnh nhân duy trì độ pH trong dạ dày >4 tối thiểu trong 8, 12 và 16 giờ tương ứng là 76%, 54% và 24% đối với esomeprazole 20mg và 97%, 92% và 56% đối với esomeprazole 40mg.

Khi dùng AUC như là một tham số đại diện cho nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã chứng minh được có mối liên hệ giữa sự ức chế tiết axit với nồng độ thuốc và thời gian tiếp xúc.

Tác động trị liệu của sự ức chế axit

Khi dùng esomeprazole 40mg, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản do trào ngược được chữa lành sau 4 tuần và khoảng 93% được chữa lành sau 8 tuần.

Điều trị bằng esomeprazole 20mg, 2 lần/ngày và kháng sinh thích hợp trong 1 tuần đã diệt trừ helicobacter pylori thành công ở khoảng 90% bệnh nhân. Sau khi điều trị diệt trừ trong 1 tuần, không cần dùng thêm thuốc kháng tiết axit đơn trị liệu để chữa lành loét và giảm triệu chứng ở bệnh nhân loét tá tràng không biến chứng.

Trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, bệnh nhân đã chẩn đoán xác định xuất huyết tiêu hóa qua nội soi theo phân loại forrest Ia, Ib, IIa hay IIb (chiếm tỉ lệ tương ứng là 9%, 43%, 38% và 10%) được điều trị ngẫu nhiên với Nexium dung dịch tiêm truyền (n=375) hoặc giả dược (n=389).

Sau khi điều trị nội soi để cầm máu, bệnh nhân được cho dùng giả dược hoặc được truyền tĩnh mạch liều cao 80mg esomeprazole trong 30 phút và tiếp theo truyền tĩnh mạch liên tục 8mg/giờ trong 72 giờ. Sau 72 giờ đầu điều trị, tất cả bệnh nhân được tiếp tục điều trị kháng tiết axit bằng Nexium 40mg dạng uống, nhãn mở trong 27 ngày.

Tỷ lệ tái xuất huyết xảy ra trong vòng 3 ngày là 5,9% ở nhóm được điều trị bằng Nexium so với nhóm giả dược là 10,3%. Vào ngày thứ 30 sau khi điều trị, tỷ lệ tái xuất huyết ở nhóm điều trị bằng Nexium so với giả dược là 7,7% SO với 13,6%.

Các tác động khác có liên quan đến sự ức chế axit

Trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng tiết axit dịch vị, nồng độ gastrin huyết thanh tăng đáp ứng với sự giảm axit dịch vị. Nồng độ CgA cũng tăng do sự giảm axit dịch vị. Sự tăng nồng độ CgA có thể can thiệp vào sự dò tìm khối u nội tiết.

Các báo cáo y văn chỉ ra rằng nên ngừng điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không trở về bình thường sau 5 ngày, nên tiến hành định lượng lại sau 14 ngày kể từ khi dừng sử dụng esomeprazole.

Tăng số tế bào ECL có lẽ do tăng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở cả trẻ em và người lớn khi điều trị dài hạn với esomeprazole. Điều này được coi là không có ý nghĩa lâm sàng. Sau thời gian dài điều trị bằng thuốc kháng tiết axit dịch vị đã ghi nhận sự tăng nhẹ tần suất xuất hiện nang tuyến dạ dày. Những thay đổi này, là do ức chế bài tiết axit dịch vị, thì lành tính và có thể phục hồi được.

Giảm axit dạ dày do bất kỳ nguyên nhân nào, kể cả dùng thuốc ức chế bơm proton, làm tăng số lượng vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do salmonella và campylobacter, và có thể là clostridium difficile trên bệnh nhân nội trú .

Trong hai nghiên cứu dùng ranitidine như là thuốc so sánh, Nexium Mups chứng tỏ có hiệu quả tốt hơn làm lành các vết loét dạ dày ở bệnh nhân đang dùng NSAID, kể cả thuốc NSAID chọn lọc trên COX – 2.

Trong hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược, Nexium Mups cho thấy có hiệu quả tốt hơn trong việc ngăn ngừa loét dạ dày và tá tràng ở bệnh nhân dùng thuốc NSAID (có độ tuổi > 60 hoặc bị loét trước đó), kể cả thuốc NSAID chọn lọc trên COX – 2.

Trẻ em

Trong một nghiên cứu trên bệnh nhi bị trào ngược dạ dày thực quản ( 40kg Kết hợp với hai kháng sinh: Dùng đồng thời Nexium Mups 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Trẻ em dưới 12 tuổi

Về liều lượng cho bệnh nhân từ 1 đến 11 tuổi, xin tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng củaNexium Mups dạng gói chứa cốm kháng dịch dạ dày.

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.

Người tổn thương chức năng gan

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là Nexium Mups 20mg.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?
Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 280mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn esomeprazole 80mg vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng thẩm phân được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc Nexium Mups 20mg, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Nexium 20mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: Đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kể cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân.

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazole và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: Phù ngoại biên.

Hiếm gặp: Giảm natri máu.

Chưa biết: Giảm magiê máu, giảm magiê máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magiê máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: Mất ngủ.

Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.

Rất hiếm: Nóng nảy, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Nhức đầu.

Ít gặp: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

Hiếm gặp: Rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt

Hiếm gặp: Nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo

Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: Co thắt phế quản.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

Ít gặp: Khô miệng.

Hiếm gặp: Viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.

Chưa biết: Viêm đại tràng vi thể.

Rối loạn gan mật

Ít gặp: Tăng men gan.

Hiếm gặp: Viêm gan có hoặc không vàng da.

Rất hiếm: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

Hiếm gặp: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.

Rất hiếm: Hồng ban đa dạng, hội chứng stevens – johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.

Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ.

Rất hiếm: Yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: Viêm thận kẽ, ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

Rất hiếm: Nữ hóa tuyến vú.

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ

Hiếm: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Nexium Mups 20mg, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.